信达生物：今年6个新药上市冲刺200亿
转自：新康界
第 43 届摩根大通医疗健康年会( JPM2025)上，百济神州、再鼎医药均发出了2025年即将实现盈利的声音，引发行业关注。
信达生物也在大会前夕接连披露多款药物合作及研发进展，尽管未披露扭亏为盈的时间信号，也在会上表示，基于多款药物即将进入商业化，其对2027年实现国内产品收入200亿人民币目标的信心愈加坚定。
1月17日一早，信达生物便公告披露了其新引入的第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）获国家药品监督管理局批准上市。
同日凌晨， 信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超还在JPM2025大会上透露，2025年将迎来6个新药品种的上市，其中包括三款重磅产品玛仕度肽、匹康奇拜单抗、替妥尤单抗；年内还计划递交7款药物的新药上市申请或关键临床。
在热门的ADC领域，信达生物还有8个ADC候选药物已进入临床研究，涉及CLDN 18.2、DLL3、HER3、B7H3等热门靶点赛道，成为未来打开国际化业务增量的潜力所在。
在1月17日开盘前砸下上述利好消息后，当日信达生物盘中最高涨幅一度超过6%。截至1月17日收盘，信达生物股价涨幅4.83%，报31.45港元/股，总市值约515亿港元。
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6个新药品种上市冲刺200亿
2022年信达生物便提出了2027年国内产品收入达到200亿元的目标。
从数据来看，2023年全年信达生物的产品收入为57.28亿元，同比增长38.4%，而2024年前三季度已达到约61.11亿元，其中第三季度约为23亿元，同比增幅超40%。
尽管呈现出持续增长的的趋势，但上述数字距离两年后的200亿目标显然还有不少差距。
新康界了解到，包括2024年新上市的新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂），以及从礼来引入的血液瘤最新品种捷帕力®等产品在内，目前信达生物已有14个产品获得批准上市。
其中有两款产品，还新进入了去年11月底公布的2024年最新医保目录中，即将迎来更多的放量机会，包括新药信必乐®（托莱西单抗注射液），以及耐立克®（奥雷巴替尼）的一项新适应症。
但信达生物依旧表示对完成200亿目标充满信心的原因，不仅来自于上市已上市产品的持续放量，更在于2025年即将上市的6个新药品种。
（信达生物JPM2025大会现场PPT报告，来源：信达生物）
信达生物预计，将有3款重磅药物可在2025年上市，包括：
玛仕度肽（GCG/GLP-1）：一款由信达生物与礼来合作开发的双靶GLP-1药物，也是目前唯一完成2型糖尿病注册临床研究的GLP-1R/GCGR双重激动剂，预计减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市；
替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，用于治疗甲状腺眼病（TED），有望填补该领域60年来无新药可用的空白；
匹康奇拜单抗：第一个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确。
去年10月初，信达生物还曾引入奥赛康药业的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的中国大陆区商业化权益。
1月17日，信达生物宣布，该药已正式获国家药品监督管理局批准上市，即将进入市场。
另外，信达生物方面还透露，2025年其有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于PoC数据），这些都将为其未来的业绩增长提供动力。
例如，信达生物旗下全球首创的PD-1/IL-2α双抗药物IBI363，目前在数百例IO（免疫肿瘤）耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国的临床II期研究正在进行中。
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8条ADC管线打开国际化大门？
据悉，信达生物的创新研发引擎国清院已搭建了全面的技术平台，包括ScFv工程、T细胞连接器（TCE）、VHH双特异性抗体、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物（APC）等创新技术，高效持续产出创新分子，为公司长期发展提供动力源泉。
本次JPM2025大会上，信达生物亦透露，截至目前公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，在国内仅次于宜联生物（10 款）、科伦博泰（9款）和百利天恒（9款），并跻身全球临床 ADC 产品数量大户之一，产品涉及CLDN 18.2、DLL3、HER3、B7H3等热门靶点赛道。
（信达生物JPM2025大会现场PPT报告，来源：信达生物）
值得注意的是，就在1月16日信达生物宣布，其一款在研CLDN 18.2 ADC产品IBI343被国家药监局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
这已经是该药物的被CDE纳入突破性名单的第二项适应症，此前是一项胃癌相关适应症。2024年其胰腺癌适应症还获美国FDA授予快速通道资格。
本次大会信达生物亦透露了该CLDN 18.2 ADC产品IBI343的最新进展，目前已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组；胰腺癌MRCT临床I期在中国人群读出积极的疗效和安全性信号，并已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。
这是信达生物ADC管线中进展最快的产品，也是全球范围内21款同类在研药物进展较快的药物之一，目前尚未有CLDN 18.2 ADC产品获批上市。
另一款HER2 ADC在研产品IBI354，也属信达生物进展较快的ADC产品，即将开展铂耐药卵巢癌适应症 III 期临床研究。
此外，1月2日信达还就其潜在同类最佳的DLL3 ADC 候选药物IBI3009，与罗氏达成了一项交易总额超10亿美元的全球独家合作许可。
该药用于晚期小细胞肺癌（SCLC），目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。
据悉，目前国内药企中，恒瑞、再鼎亦有同类DLL3 ADC产品在研，且均已进入临床阶段。
其他在研ADC管线中，IBI3009（DLL3 ADC）、 IBI3001（B7-H3/EGFR ADC）和IBI3005（EGFR/HER3 ADC）等仍处于较早期的临床研究阶段。
在国内创新药企业纷纷谈论不出海就出局的今天，百济神州、康方、恒瑞等头部创新药企均已先后迈出国际化脚步，信达生物却始终未能真正进入国际市场。
这些正在持续推进，进入全球开发的ADC管线，则被信达生物赋予了打开国际市场，寻求增量发展机会的厚望。
信达生物表示，随着新一代IO（免疫肿瘤）和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发，为全球化业务打开向上空间。
（信达生物JPM2025大会现场PPT报告，来源：信达生物）
结语：
对于2025年，信达生物形容为聚势向前、潜力爆发的一年。
随着越来越多肿瘤和综合产品管线开始商业化，步入研发管线兑现期的信达生物，业绩也有望持续快速提升。而具有全球潜力的创新分子将陆续读出PoC数据，新靶点、新技术产品进入临床，信达生物曾经略显坎坷的国际化之路，或也将迎来新的开始。
（转自：新康界）
